Kosmeetikavahendite terviseohutuse kontrollimine

Sotsiaalministri 23. detsembri 1999. a määrus nr 91

( RTL 2000 , 22 , 302 ) ,

jõustunud 19. veebruaril 2000. a.

“ Rahvatervise seaduse ” ( RT I 1995 , 57 , 978 ; 1996 , 3 , 56 ; 49 , 953 ; 1997 , 37/38 , 569 ; 1999 , 30 , 415 ; 88 , 804 ) paragrahvi 8 lõike 2 punkti 13 alusel ja arvestades Euroopa Ühenduste Nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ ( EÜT L 262 , 27.09.76 ) ning Euroopa Ühenduste Komisjoni direktiive 80/1335/EMÜ ( EÜT L 383 , 31.12.80 ) , 82/434/EMÜ ( EÜT L 185 , 30.06.82 ) , 83/514/EMÜ ( EÜT L 291 , 24.10.83 ) , 85/490/EMÜ ( EÜT L 295 , 07.11.85 ) , 87/143/EMÜ ( EÜT L 57 , 27.02.87 ) , 90/207/EMÜ ( EÜT L 108 , 28.04.90 ) , 93/73/EMÜ ( EÜT L 231 , 14.09.93 ) , 95/32/EÜ ( EÜT L 178 , 28.07.95 ) , 96/45/EÜ ( EÜT L 213 , 22.08.96 ) sotsiaalminister määrab :

1.Kosmeetikavahendite terviseohutust hinnatakse :

1 ) Vabariigi Valitsuse 26. novembri 1997. a määrusega nr 228 ( RT I 1997 , 94 , 1570 ; 1999 , 37 , 479 ) kehtestatud kohustusliku infopanga andmete kontrollimise alusel ja

2 ) kosmeetikavahendite koostisele kehtestatud nõuete ja kosmeetikavahenditest võetud proovide laboratoorse analüüsi tulemuste võrdlemise alusel .

2.Käesolev määrus kehtestab kosmeetikavahendite terviseohutuse kontrollimiseks ( edaspidi kontrollimiseks ) proovide võtmise , nende pakendamise , märgistamise , säilitamise , analüüside tegemise ning sellekohaste dokumentide koostamise korra .

3.Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid :

1 ) tootepakend ( ingl container ) - pakend , mis sisaldab kosmeetikavahendit ja on kosmeetikavahendiga vahetus ja pidevas kontaktis ;

2 ) valim ( ingl basic sample ) - müügiks ettenähtud partiist analüüsiks võetud tootepakend või kosmeetikavahendi kogus ;

3 ) koondproov ( ingl total sample ) - ühesuguste partiinumbritega valimite kogusumma ;

4 ) laboriproov ( ingl laboratory sample ) - koondproovist võetud kogus analüüsiks ühes konkreetses laboris ;

5 ) katsekogus ( ingl test portion ) - laboriproovist võetud kogus , mis on vajalik vahetuks analüüsiks ;

6 ) vastuproov - proov , mis võetakse proovivõtja poolt omaniku nõudel ja samade nõuete kohaselt kui koondproov ja mis jääb omaniku käsutusse .

4.Proovi võtmise õigus on asjakohase ettevalmistusega spetsialistil ( edaspidi proovivõtja ) .Proovi võetakse tootmise ja turustamise käigus ning ilu- ja isikuteenindusettevõtetes .

5.Proovi võetakse juhusliku valiku teel tootja enesekontrolli või riikliku järelevalve kava alusel ning erakorraliselt järelevalve ajal avastatud nõuetele mittevastavuse , tekkinud kahtluse või esitatud kaebuse korral .

6.Proovivõtja võtab proovi toote omaniku , haldaja , valdaja , nende ametlikult volitatud esindaja ( edaspidi toote esindaja ) või nimetatud isikute mittekohaloleku korral kahe tunnistaja juuresolekul .

7.Proovivõtja lepib enne proovi võtmist laboriga kokku proovide arvu ja koguse , vajalike analüüside , proovivõtu täpsete juhiste ning proovide üleandmise aja suhtes .

8.Proovivõtja tagab proovi säilitamise , transportimise ja laborile üleandmise .

9.Proovivõtja vormistab kahes eksemplaris proovivõtu protokolli , millest üks jääb toote esindajale ja teine proovivõtjale või järelevalveametnikule .

10.Protokollis peavad olema järgmised andmed :

1 ) proovivõtja asutus - nimi , registreerimisnumber , aadress , telefon ;

2 ) proovivõtukoht ( asutuse/ettevõtte nimi , aadress , registreerimisnumber , vajadusel täpsustada ettevõtluse liik : tootmine , hulgimüük , jaemüük , iluteenus jt ) ;

3 ) proovivõtu kuupäev ja kellaaeg ;

4 ) protokolli number ;

5 ) toote juriidilisest isikust esindaja asutuse/ettevõtte nimi , aadress , registreerimisnumber , telefon või toote füüsilisest isikust esindaja ees- ja perekonnanimi , isikukood/sünniaeg , elukoht , telefon ;

6 ) toote ( millest võetakse proov ) nimetus , tootjat identifitseerivad andmed ;

7 ) proovivõtu põhjus - plaaniline , kaebuse alusel , kahtluse korral jms ;

8 ) toote hoiutingimuste kirjeldus ( koht ruumis , temperatuur ) ;

9 ) toote valmistamise aeg ja minimaalne säilitusaeg ;

10 ) partii suurus - hangitud kogus ja olemasolev kogus ;

11 ) prooviks võetud tootepakendite arv või kosmeetikavahendi kogus ;

12 ) võetud proovi maksumus toote esindaja poolt kehtestatud hinnakirja alusel ;

13 ) selgitused proovi säilitamise , transportimistingimuste , proovijääkide tagastamise kohta jms ;

14 ) proovile antud tunnuskood ;

15 ) proovivõtja nimi ( trükitähtedega ) ja allkiri ;

16 ) toote esindaja või tunnistajate nimed ( trükitähtedega ) ja allkirjad .

11.Kosmeetikavahend võetakse prooviks võimaluse korral originaalpakendis ja saadetakse laborisse avamata .Kui kosmeetikavahend on pakendatud suuremahulisse tootepakendisse , võib prooviks vajaliku koguse kosmeetikavahendit võtta proovivõtja nõusse .

12.Proovivõtunõu ja -vahendid peavad vastama asjaomase analüüsimeetodi nõuetele .

13.Koondproovist moodustatakse kaks paralleelset laboriproovi .

14.Iga proov varustatakse proovivõtukohas vee- ja kulumiskindla tunnuskoodiga , mis kantakse protokolli .

15.Võetud proovid peavad olema pakendatud selliselt , et oleks tagatud nende säilivus .Pakend plommitakse või pitseeritakse proovivõtja poolt .

16.Proovi hoitakse märgistusel või saatedokumentidel esitatud tingimuste kohaselt .Kui toote märgistusele või saatedokumentidele ei ole märgitud säilitustingimusi , siis hoitakse proovi pimedas ja temperatuuril 10-25 °C .

17.Proovi üleandmiseks laborile koostab proovivõtja saatekirja , mille koopia jääb proovivõtjale .

18.Saatekirjas peavad olema järgmised andmed :

1 ) saatekirja number ja proovivõtu protokolli number ;

2 ) proovivõtja asutuse nimi ;

3 ) proovivõtja nimi , ametikoht ja kontaktandmed ;

4 ) proovi nimetus ja tunnuskood ;

5 ) proovivõtu kuupäev ja kellaaeg ;

6 ) prooviks võetud tootepakendite arv või kosmeetikavahendi kogus ;

7 ) tellitud näitajate loetelu ;

8 ) selgitused proovijääkide ja paralleelproovi tagastamise kohta omanikule ;

9 ) proovi üleandja nimi , allkiri ;

10 ) proovi laborile üleandmise aeg ;

11 ) labori nimetus , asukoht , telefon ;

12 ) proovi vastuvõtja nimi ( trükitähtedega ) , allkiri ;

13 ) proovi seisund vastuvõtmisel ;

14 ) laboris proovile antud kood .

19.Proovi vastuvõtmisel laboris hinnatakse proovi seisundit , puutumatust ja vastavust saatekirjale .

20.Laboril on õigus keelduda proovi vastuvõtmisest , kui kinnipitseeritud proovide pakend on avatud , kahjustatud või muul viisil ei ole kinni peetud säilitamis- ja transportimistingimustest .Keeldumise korral koostatakse asjakohane akt ning informeeritakse sellest proovivõtjat .

21.Proov valmistatakse laboris mikrobioloogiliseks uuringuks ette lisas 1 kehtestatud korras .Mikrobioloogilised uuringud tehakse lisas 2 kirjeldatud meetodite kohaselt .

22.Proov valmistatakse laboris keemiliseks analüüsiks ette lisas 3 kehtestatud korras .Keemilised analüüsid tehakse lisades 4-39 kirjeldatud määramismeetodite kohaselt .

23.Kui kosmeetikavahendi nõuetekohasuse hindamiseks puuduvad käesoleva määruse lisades määramismeetodid , siis kasutatakse teaduslikult põhjendatud ja rahvusvahelistele nõuetele vastavaid meetodeid .

24.Laborisisesed ja laboritevahelised korratavuse ja reprodutseeritavuse katsed viiakse läbi ISO 5725 järgi .

25.Labor väljastab katseprotokolli tellijale või järelevalveametnikule analüüsi lõpetamisele järgneval tööpäeval .

26.Analüüsi tegemisel järelejäänud proovijääke ja paralleelproove säilitatakse laboris analüüsitulemuste vaidlustamise tähtaja lõppemiseni “ Rahvatervise seaduse ” paragrahvi 17 kohaselt või toote realiseerimisaja lõppemiseni .

27.Järelevalveametnik teavitab laborit analüüsitulemuste vaidlustamisest ja vaidlustamise tähtaegadest .

28.Järelevalveametnik teeb kosmeetikavahendi terviseohutuse kohta otsuse hiljemalt kolmandal tööpäeval pärast katseprotokolli saamist .Kirjalikult vormistatud otsus väljastatakse toote esindajale järgmisel tööpäeval .

Lisa 1

sotsiaalministri 23. detsembri 1999. a määruse nr 91 juurde

Katsekoguse ettevalmistamine mikrobioloogialaboris

1.Üldosa

1.1.Võimaluse korral analüüsida iga valimit eraldi .Kui ühe valimi kogus on analüüsiks liiga väike , siis võtta mikrobioloogiliseks uurimiseks vajaliku koguse saamiseks vähim võimalik arv valimeid , mis ühendada aseptika nõudeid arvestades koondprooviks ja segada hoolikalt läbi .

1.2.Enne kosmeetikavahendi tootepakendi või proovinõu avamist desinfitseerida avamiskoht kas leegi või piiritusega , avada ja võtta steriilsete töövahenditega aseptika nõudeid arvestades uurimiseks vajalik kogus kosmeetikavahendit .Võetud katsekoguse uurimist alustada kohe .

1.3.Kui esialgselt homogeenne toode on kihistunud , siis tuleb ta enne katsekoguse võtmist homogeniseerida .Kreeme , salve ja teisi pooltahkeid või tahkeid kosmeetikavahendeid võib vajadusel eelnevalt soojendada proovinõus veevannil 23-28 °C juures .Lasta jahtuda toatemperatuurini perioodiliselt segades .

1.4.Kui kosmeetikavahendit turustatakse sellisel kujul või viisil , et teda ei saa käsitleda antud juhendi kohaselt , siis kasutada proovivõtul selleks sobivat protseduuri , mille täpne kirjeldus lisada analüüsi aruandesse .

2.Vedela kosmeetikavahendi ettevalmistamine

2.1.Vedel kosmeetikavahend võib esineb õli- , alkoholi- või vesilahusena ( tualettvesi , losjoon , piim jt ) ja üldjuhul on see pakendatud pudelisse , ampulli või tuubi .

2.2.Katsekoguse võtmine :

2.2.1. raputada tootepakendit või proovinõud energiliselt ;

2.2.2. desinfitseerida avamiskoht ja selle ümbrus ;

2.2.3. avada pakend laminaarboksis või leegi juures ;

2.2.4. võtta aseptiliselt vajalik katsekogus ja sulgeda tootepakend või proovinõu .

3.Pooltahke kosmeetikavahendi ettevalmistamine

3.1.Pooltahke kosmeetikavahend võib esineda pasta , kreemi , salvi , emulsiooni või geelina ja üldjuhul on see pakendatud tuubi , pudelisse või purki .

3.2.Katsekoguse võtmine peene kaelaga tootepakendist :

3.2.1. tootepakendi suue puhastada ;

3.2.2. desinfitseerida pakendi suue ;

3.2.3. avada pakend laminaarboksis või leegi juures ;

3.2.4. eemaldada toote pealt ligikaudu 1 cm paksune kiht ;

3.2.5. võtta aseptiliselt vajalik katsekogus ja sulgeda tootepakend .

3.3.Katsekoguse võtmine laia kaelaga tootepakendist :

3.3.1. tootepakendi suue puhastada ;

3.3.2. desinfitseerida suudme piirkond ;

3.3.3. avada pakend laminaarboksis või leegi juures ;

3.3.4. eemaldada steriilse töövahendiga kaapides ligikaudu 1 cm paksune kiht ;

3.3.5. võtta aseptiliselt vajalik katsekogus ja sulgeda tootepakend .

4.Tahke kosmeetikavahendi ettevalmistamine

4.1.Tahke kosmeetikavahend on tolmpuuder , kompaktpuuder , pulkdeodorant , huulepulk või mõni teine tahke toode , mis võib olla pakendatud erinevasse tootepakendisse .

4.2.Katsekoguse võtmine tolmpuudrist :

4.2.1. enne avamist toodet hoolega raputada ;

4.2.2. desinfitseerida tootepakendi avamiskoht ;

4.2.3. avada tootepakend laminaarboksis või leegi juures ;

4.2.4. võtta aseptiliselt katsekogus .

4.3.Katsekoguse võtmine kompaktpuudrist või teisest tahkest kosmeetikavahendist :

4.3.1. desinfitseerida tootepakendi avamiskoht ;

4.3.2. avada tootepakend laminaarboksis või leegi juures ;

4.3.3. steriilsete töövahenditega eemaldada pealmine kiht võimaluse korral kuni 1 cm paksuselt ;

4.3.4. aseptiliselt võtta katsekogus alumisest kihist ja sulgeda tootepakend .

5.Survepakendis kosmeetikavahendi ( aerosooltoote ) ettevalmistamine

5.1.Enne tootepakendi avamist toodet tugevasti raputada , et erinevad faasid seguneksid .

5.2.Katsekoguse võtmine :

5.2.1. desinfitseerida survepakendi aerosoolklapp ja selle ümbrus ;

5.2.2. aseptiliselt pihustada ( vajadusel sobiva ühenduslüli kaudu ) katsekogus vahepudelisse ;

5.2.3. sulgeda vahepudel tihedasti steriilse korgiga .

Lisa 2

sotsiaalministri 23. detsembri 1999. a määruse nr 91 juurde

Kosmeetikavahendite mikrobioloogilise uurimise meetodid

1.Üldosa

1.1.Kosmeetikavahendite kvaliteedi mikrobioloogilisel uurimisel tuleb määrata vähemalt järgmised näitajad :

1.1.1. mesofiilsete aeroobsete mikroorganismide üldarvu määramine kasvatamise teel ;

1.1.2.Enterobacteriaceae esinemine ;

1.1.3.Pseudomonas aeruginosa esinemine ;

1.1.4.Staphylococcus aureus'e esinemine ;

1.1.5.Candida albicans'i esinemine .

1.2.Mikrobioloogilise uurimise käigus tuleb :

1.2.1. vältida uuritava materjali kõrvalist saastumist mikroorganismidega , mis mõjutaks määramise tulemusi ;

1.2.2. välistada toote antimikroobsete omaduste mõju avaldumine analüüsi tulemustele uuritava materjali lahjendamise , neutraliseerimise või filtreerimise abil ;

1.2.3. mesofiilsete aeroobsete mikroorganismide arvu määramiseks kasutada söötme sisse külvamise tehnikat , söötme pinnale külvamist või filtrimist järgneva membraanide söötmel kasvatamisega ;

1.2.4. mikroorganismide eri liike identifitseerida valiksöötmetele külvamise meetoditega .

1.3.Materjalid ja reaktiivid

1.3.1.Lahjendusvedeliku ja söötmete valmistamisel tuleb kasutada koostiselt ühtlase kvaliteedi ja analüütilise puhtusega kemikaale .Kasutatav vesi peab olema destilleeritud klaasseadmes või desioniseeritud ja vaba ainetest , mis võivad pidurdada mikroorganismide kasvu katsetingimustes .Vesi peab vastama ISO 3696 järgi 3. astme nõuetele .Dehüdreeritud söötmete kasutamisel tuleb kinni pidada tootja juhenditest .Söötmete kvaliteeti tuleb kontrollida vastavalt mikrobioloogialabori kvaliteedi tagamise nõuetele ( ISO 17025 ) .

1.3.2.Lahjendusvedelikuna kasutada peptoonsoola puhverlahust ( pH 7,0 ) .

1.3.3.Vajaduse korral lisada sobivat neutraliseerimisvedelikku , näiteks polüsorbaati 20 või 80 , letsitiini , tiosulfaati jt.

1.3.4.Söötmetena kasutada mikroobide arvu loendamise agarit ( Plate count agar ) , violettpunase sapiagarit glükoosiga ( VRB ) , Sabouraud-dekstroosi agarit , tsetrimiid-nalidikshappega pseudomonaadide agarit ( CN-agar ) ja Baird-Parker'i agarit .

1.4.Laboriseadmed ja klaastarvikud :

1.4.1. homogenisaator ( stomahher ) ja sobivad steriilsed plastikkotid ;

1.4.2. veevann , 45±1 °C ;

1.4.3. inkubaator , 30±1 °C ;

1.4.4. inkubaator , 37±1 °C ;

1.4.5. inkubaator , 25±1 °C ;

1.4.6. pH-meeter ;

1.4.7. autoklaav ;

1.4.8. gradueeritud pipetid ;

1.4.9.Petri tassid ;

1.4.10. kolvid või pudelid ;

1.4.11. katseklaasid ;

1.4.12. pesade loendaja ;

1.4.13. kuumõhukapp nõude steriliseerimiseks ;

1.4.14. filtrimisseade vaakumpumba ja steriilsete membraanidega .

1.5.Mikrobioloogiliseks uurimiseks tuleb võtta vähemalt 1 g või 1 ml ( täpselt mõõdetud ) kosmeetikavahendit , vajaduse korral ühendada aseptiliselt mitu tootepakendit .

1.6.Lahustada või lahjendada katsekogus sobivas neutraliseerimisvedelikus vahekorras 1 : 10. Halvasti märguvate ainete puhul võib lisada sobiva pindaktiivse aine , nt polüsorbaat 80 lahust ( 1 g/l ) .

1.7.Vajaduse korral võib algsuspensioonist sama lahjendusvedelikuga valmistada kümnendlahjendused ( vastavalt ISO 6887-1983 Microbiology - General guidance for the preparation of dilutions for microbiological examination ) , et vähendada toote antimikroobset toimet või hõlbustada 10-100 pesa loendamist .

2.Meetodid

2.1.Mesofiilsete aeroobsete mikroorganismide , Candida albicans'i või seente arvu määramine filtrimismeetodil :

2.1.1.Kasutada membraanfiltreid pooride läbimõõduga mitte üle 0,45 &mgr;m .Teha kaks paralleelset uuringut .Filtri lehtrisse viia 0,1 g katsekogusele vastav uuritav lahjendus ja filtrida kohe .Järgnevalt filter loputada steriilse pesemislahusega , et otsitavad mikroorganismid jaguneksid ühtlaselt .

2.1.2.Membraan asetada Petri tassi söötme pinnale nii , et membraani ja söötme vahele ei jääks õhumullikesi .

2.1.3.Mesofiilsete aeroobsete mikroorganismide arvu määramiseks inkubeerida vastava söötmega Petri tasse 30±1 °C juures kolm ööpäeva ja seente määramiseks Sabouraud-dekstroosi agariga Petri tasse 25±1 °C juures viis ööpäeva .Inkubeerimisaega võib lühendada juhul , kui on võimalik saada usaldusväärseid tulemusi juba varem .

2.1.4.Loendada väljakasvanud pesad .

2.1.5.Arvutada uuritud mikroorganismide arv kosmeetikavahendi kaalu- või mahuühikus .

2.2.Mesofiilsete aeroobsete mikroorganismide , Candida albicans'i või seente arvu määramine söötme sisse külvamise ( plate count ) meetodil :

2.2.1.Steriilse pipetiga viia 1 ml lahjendamata homogenaati või selle kümnendlahjendust tühja steriilse Petri tassi põhja .Alustada kõige suuremast valitud lahjendusest ja jätkata madalamate lahjenduste suunas .Sama pipetiga võib analoogselt teha külvid kõigist lahjendustest .

2.2.2.Kõikidesse Petri tassidesse valada 15 min jooksul 15-20 ml vastavat söödet , mille temperatuur on 45±1 °C .Kohe pärast söötme pealevalamist segada ringliigutustega Petri tasside sisu hoolikalt kellaosuti liikumise suunas ja vastupidi .

2.2.3.Ülalkirjeldatu asemel võib kasutada ka teist meetodit : viia 0,1 ml katsekogusest või selle kümnendlahjendusest Petri tassi vastava söötme pinnale ja ajada seal klaasspaatliga ühtlaselt laiali üle kogu söötme pinna .

2.2.4.Mesofiilsete aeroobsete mikroorganismide määramise Petri tasse inkubeerida 30±1 °C juures kolm ööpäeva ja seente määramise tasse 25±1 °C juures viis ööpäeva .Inkubeerimisaega võib lühendada juhul , kui on võimalik saada usaldusväärseid tulemusi juba varem .

2.2.5.Loendada väljakasvanud pesad .

2.2.6.Arvutada tulemus nende Petri tasside alusel , millel kasvas mesofiilseid aeroobseid mikroorganisme kuni 300 pesa või seeni kuni 100 pesa .

2.2.7.Tulemus väljendada uuritud mikroorganismide arvuna kosmeetikavahendi kaalu- või mahuühikus .

2.3.Enterobacteriaceae määramise meetod

2.3.1.Steriilse pipetiga viia 1 ml lahjendamata homogenaati või selle kümnendlahjendust tühja steriilse Petri tassi põhja .Alustada kõige suuremast valitud lahjendusest ja jätkata madalamate lahjenduste suunas .Sama pipetiga võib niimoodi teha külvid kõigist lahjendustest .

2.3.2.Kõikidesse Petri tassidesse valada 15 min jooksul umbes 15 ml VRB agarit , mille temperatuur on 45±1 °C .Ettevaatlikult ringliigutustega segada külvikogus söötmega ja lasta agaril tahkuda .

2.3.3.Kihitada tahkunud söötmele umbes 4 ml sama söödet ja lasta tahkuda .

2.3.4.Inkubeerida ümberpööratud Petri tasse 37±1 °C juures üks ööpäev .

2.3.5.Loendada kõik vähemalt 0,5 -mm läbimõõduga tüüpilised pesad .Sugukonda Enterobacteriaceae kuuluvad bakterid moodustavad söötmes pretsipitatsioonivööndiga või ilma selleta pesasid , mille värvus on roosast punaseni .

2.3.6.Uuringutulemuste kinnitamiseks teha oksüdaastest ja mikroskopeerida Grami järgi värvitud preparaat .Enterobacteriaceae sugukonda kuuluvad bakterid on gramnegatiivsed sirged kepikesed , mis ei moodusta eoseid ega mikrotsüste .Nad on fakultatiivselt anaeroobid , oksüdaasnegatiivsed ja fermenteerivad glükoosi happe moodustamisega .

2.3.7.Arvutada tulemus kinnitamist leidnud pesade protsendina tassidel kasvanud pesade arvust vastavalt kasutatud lahjendusastmele .

2.3.8.Tulemus väljendada Enterobacteriaceae arvuna kosmeetikavahendi kaalu- või mahuühikus .

2.4.Pseudomonas aeruginosa avastamise meetodid

2.4.1.Katsekogus külvata tsetrimiid-agarile punktides 2.1 või 2.2 kirjeldatud metoodika järgi .

2.4.2.Inkubeerida 37±1 °C juures kaks ööpäeva .

2.4.3.Loendada pesad .Tüüpilised pesad on lamedad , poolläbipaistvad ja värvunud rohekaskollasest kuni siniseni .

2.4.4.Nende kuuluvuse kinnitamiseks ( prEN ISO12780-1997 järgi ) mikroskopeerida Grami järgi värvitud preparaat , teha oksüdaastest ja määrata võime moodustada pigmenti ja ammooniumi atseetamiidist .Vajadusel võib teha veel täiendavaid teste .

Pseudomonas aeruginosa on gramnegatiivne eosteta kepike , oksüdaas- ja katalaaspositiivne , tavaliselt moodustab vees lahustuvat pigmenti ja ammooniumi atseetamiidist .

2.4.5.Tulemus väljendatakse Pseudomonas aeruginosa esinemise või puudumisena kosmeetikavahendi uuritud koguses .

2.5.Staphylococcus aureus'e määramise meetodid

2.5.1.Katsekogus külvata Baird-Parker'i agarile punktides 2.1 või 2.2 kirjeldatud metoodika järgi .

2.5.2.Inkubeerida 37±1 °C juures kuni kaks ööpäeva .Tüüpilised pesad on mustad , läikivad , kumerad ja ümbritsetud kitsa läbipaistmatu vööndiga , mida ümbritseb omakorda kitsas läbipaistev vöönd , mis vahel ei ole hästi välja kujunenud .

2.5.3.Kinnitamiseks mikroskopeerida Grami järgi värvitud preparaat , määrata hemolüütilised omadused , teha katalaasi ja koagulaasi testid .Vajadusel võib teha täiendavaid teste .Staphylococcus aureus'e on grampositiivne kokk , mis on letsitinaas- , katalaas- , koagulaaspositiivne .

2.5.4.Tulemus väljendada Staphylococcus aureus'e esinemise või puudumisena kosmeetikavahendi uuritud koguses .

2.6.Candida albicans'i määramise meetod

2.6.1.Katsekogus külvata Sabouraud-dekstroosi söötmele punktides 2.1 või 2.2 kirjeldatud metoodika järgi .

2.6.2.Inkubeerida 25±1 °C juures viis päeva .Tüüpilised pesad on beežid , kreemjad ja kumerad .

2.6.3.Kinnitamiseks tuleb preparaat mikroskopeerida , vajadusel võib teha täiendavaid teste .

2.6.4.Candida albicans'i hulka kuuluvad pärmiseened , mis moodustavad klamüdospoore ja annavad positiivse germ-tube-testi .

2.6.5.Tulemus väljendada Candida albicans'i esinemise või puudumisena kosmeetikavahendi uuritud koguses .

Lisa 3

sotsiaalministri 23. detsembri 1999. a määruse nr 91 juurde

Katsekoguse ettevalmistamine keemialaboris

1.Üldosa

1.1.Võimaluse korral analüüsida iga valimit eraldi .Kui valimi kogus on analüüsiks liiga väike , võtta nõutud koguse saamiseks vähim võimalik arv valimeid .Valimid ühendada koondprooviks ja enne katsekoguse võtmist segada hoolikalt läbi .

1.2.Kosmeetikavahendi tootepakend avada ja katsekogus võtta viivitamatult pärast avamist .Kui keemilise analüüsi meetod seda nõuab , siis avada tootepakend inertgaasi keskkonnas .Proovi säilitamiseks sulgeda tootepakend inertgaasi keskkonnas .

1.3.Võetud katsekogus tuleb analüüsida kohe .

1.4.Kosmeetikavahend valmistada analüüsiks ette tema algsel ( vedelal , tahkel või pooltahkel ) kujul .Kui algselt homogeenne toode on kihistunud , siis enne katsekoguse võtmist tuleb ta uuesti homogeniseerida .

1.5.Kui kosmeetikavahendit turustatakse sellisel kujul või viisil , et teda ei saa käsitleda antud juhendi kohaselt , siis kasutada proovivõtul selleks sobivat protseduuri , mille täpne kirjeldus lisada analüüsiaruandesse .

2.Vedela kosmeetikavahendi ettevalmistamine

2.1.Vedel kosmeetikavahend esineb õli- , alkoholi- või vesilahusena ( tualettvesi , losjoon , piim jt ) ja üldjuhul on see pakendatud pudelisse , ampulli või tuubi .

2.2.Katsekoguse võtmine :

2.2.1. energiliselt raputada tootepakendit enne avamist ;

2.2.2. avada tootepakend ;

2.2.3. valada mõni milliliiter vedelikku visuaalseks uurimiseks katsutisse proovivõtutehnika täpsustamiseks ;

2.2.4. võtta vajalik katsekogus ja sulgeda hoolikalt tootepakend .

3.Pooltahke kosmeetikavahendi ettevalmistamine

3.1.Pooltahke kosmeetikavahend esineb pasta , kreemi , emulsiooni või geelina ja on üldjuhul pakendatud tuubi , pudelisse või purki .

3.2.Katsekoguse võtmine :

3.2.1. peene kaelaga tootepakendist : eemaldada pealt vähemalt 1 cm toodet , siis suruda välja katseks vajalik kogus ja kohe sulgeda tootepakend ;

3.2.2. laia kaelaga tootepakendist : pinda ühtlaselt kaapides eemaldada pealmine kiht , võtta katsekogus ja kohe sulgeda tootepakend .

4.Tahke kosmeetikavahendi ettevalmistamine

4.1.Tahke kosmeetikavahend on tolmpuuder , kompaktpuuder , pulkdeodorant , huulepulk või mõni teine tahke toode , mis võib olla pakendatud erinevasse tootepakendisse .

4.2.Katsekoguse võtmine :

4.2.1. tolmpuudrist : energiliselt raputada tootepakendit enne avamist , seejärel avada ja võtta nõuetekohane katsekogus ;

4.2.2. kompaktpuudrist või pulgakujulisest kosmeetikavahendist : ühtlaselt kaapides eemaldada pealmine kiht ja võtta katsekogus alumisest kihist .

5.Survepakendis kosmeetikavahendi ( aerosooltoote ) ettevalmistamine

5.1.Katsekoguse võtmine

Survepakendi sisu esindav kogus kanda pärast tugevat raputamist sobiva ühenduslüli abil ( joon 1 , erijuhul võib analüüsimeetod nõuda teistsuguse ühenduslüli kasutamist ) üle plastiga kaetud klaasist vahepudelisse .Vahepudel on varustatud aerosoolklapiga ilma sukeldustoruta .Katsekoguse ülekandmise ajal hoitakse pudelit klapiga allapoole , mis võimaldab tegevust visuaalselt kontrollida .

5.2.Analüüsimiseks võtta proov ühel järgmisest neljast viisist :

5.2.1.Kui aerosooltoode on homogeense lahusena valmis vahetuks analüüsiks , siis kanda vahepudelisse analüüsiks vajalik katsekogus .

5.2.2.Kui aerosooltoode koosneb kahest vedelfaasist , siis eraldada alumine faas teise vahepudelisse ning analüüsida mõlemad faasid eraldi .Ülekande ajal hoida esimest vahepudelit klapiga allapoole .Tihti on alumiseks faasiks vesilahus , mis ei sisalda propellenti ( nt butaan/vesi ) .

5.2.3.Kui aerosooltoode sisaldab suspensioonis pulbrit , siis analüüsida toote vedelfaasi pärast pulbri eemaldamist .

5.2.4.Kui on tegemist vahulise või kreemitaolise kosmeetikavahendiga , siis kaaluda kõigepealt vahepudelisse 5-10 g ( täpsusega 10 mg ) 2-metoksüetanooli , mis hoiab ära edasisel degaseerimisel vahu tekke ja võimaldab väljutada propellentgaasid vedelikku kaotamata .

5.3.Abivahendid

Ühenduslüli on tehtud duralumiiniumist või valgevasest selliselt , et polüetüleenist ühenduslüli abil on teda võimalik ühendada erinevat tüüpi klappidega .Näiteks on toodud ühenduslülid joonisel 2 ja 3 , kuid võib kasutada ka teisi ühenduslülisid .Värvitust klaasist vahepudel mahuga 50-100 ml on väljast kaetud läbipaistvast plastist kaitsekihiga .Pudel on varustatud sukeldustoruta aerosoolklapiga .

5.4.Meetod

Vahepudelist eemaldada õhk selleks , et sinna oleks võimalik üle kanda soovitav katsekogus kosmeetikavahendit .Selleks juhtida ühenduslüli kaudu pudelisse umbes 10 ml diklorodifluorometaani või butaani ( olenevalt analüüsitava aerosooltoote koostisest ) ja hoides vahepudelit klapiga ülespoole , degaseerida proov täielikult kuni vedelfaasi kadumiseni .Eemaldada ühenduslüli ja kaaluda vahepudel ( a grammi ) .Loksutada survepakendit , millest võetakse proov .Ühendada ühenduslüli proovi sisaldava survepakendi klapiga ( klapp ülespoole ) ja vahepudeliga ( kael allapoole ) ning vajutada .Täita vahepudel kahe kolmandiku ulatuses .Kui ülekanne katkeb enneaegselt rõhkude võrdsustumise tõttu , saab ülekannet jätkata , kui vahepudelit jahutada .Eemaldada ühenduslüli , täidetud pudel kaaluda ( b grammi ) ja määrata ülekantud proovi mass m 1 ( m 1 = b - a ) .

Võetud proovi kasutatakse :

- tavaliseks keemiliseks analüüsiks ;

- lenduvate koostisosade gaasikromatograafiliseks analüüsiks .

5.4.1.Keemiline analüüs

Hoides vahepudelit klapiga ülespoole , toimida järgmiselt :

- degaseerida toode .Kui degaseerimisel tekib vaht , kasutada vahepudelit , kuhu on ühenduslüli kaudu süstlaga sisse viidud täpne kogus ( 5-10 g ) 2-metoksüetanooli ;

- loksutada pudelit veevannis 40 °C juures lenduvate koostisosade kadudeta eemaldamiseks ;

- eemaldada ühenduslüli ;

- kaaluda uuesti vahepudel ( c grammi ) ja määrata jäägi mass m 2 ( m 2 = c - a ) .( Kui pudelisse lisati 2-metoksüetanooli , arvatakse maha ka selle mass . );

- eemaldada klapp ja avada vahepudel ;

- lahustada jääk täielikult kindlas koguses sobivas lahustis ;

- viia läbi soovitud määramised analüüsiks vajaliku kogusega .

Valemid arvutusteks :

R = r × m 2 / m 1 ja

Q = R × P / 100 , kus :

m 1 - aerosooli mass , mis võeti vahepudelisse ;

m 2 - aerosooli jäägi mass pärast soojendamist 40 °C juures ;

r - koostisosa sisaldus jäägis m 2 protsentides ;

R - koostisosa sisaldus prooviks võetud aerosooltootes protsentides ;

Q - koostisosa üldmass aerosooltootes ;

P - aerosooltoote netomass ( valim ) .

5.4.2.Lenduvate koostisosade gaasikromatograafiline analüüs

5.4.2.1.Põhimõte

Võtta gaasikromatograafi süstlaga vahepudelist analüüsiks vajalik hulk ja süstida gaasikromatograafi .

5.4.2.2.Abivahendid

Gaasikromatograafi süstal 25 &mgr;l või 50 &mgr;l ( joon 5 ) seeriast A 2 “ täpne proov ” või samaväärne .Süstal on varustatud nõela otsas asuva liugsulguriga .Süstal ühendada vahepudeliga ühenduslüli ja süstla küljes oleva polüetüleentoru abil ( pikkus 8 mm , diameeter 2,5 mm ) .

5.4.2.3.Meetod

Pärast vahepudelist vajaliku koguse aerosooltoote võtmist sobitada süstla kooniline ots vahepudeliga , nagu on kirjeldatud alapunktis 2.Avada klapp ja võtta vajalik kogus vedelikku .Kolbi edasi-tagasi liigutades eemaldada gaasimullid ( kui vajalik , jahutada süstalt ) .Kui süstlas on vajalik kogus mullivaba lahust , sulgeda klapp ja võtta süstal vahepudelist välja .Panna süstlale nõel ja torgata gaasikromatograafi aurutisse , avada klapp ja süstida .

5.4.2.4.Sisestandard

Kui on nõutud katset sisestandardiga , viia standard vahepudelisse ( kasutades harilikku klaassüstalt koos ühenduslüliga ) .

Joonis 1.Ühenduslüli

Joonis 2.Ühenduslüli sise- ja välisklapi vahel

Joonis 3.Ühenduslüli kahe välisklapi vahel